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临床试验是新药研发上市过程中最关键的一环,临床试验机构的规范和管理是确保临床试验质量的关键,也是孵化新药的重要载体。GCP实训基地的建立,就是为其他医疗试验机构提供学习规范化建设和高水平实战的舞台,努力培养出一大批高质量的临床试验机构,让更多更好的创新药品、医疗器械从陕西的临床试验机构走出去加快上市,惠及三秦百姓。
我省具有临床试验资质的医疗机构共有43家。西安交大一附院临床试验机构已有二十余年的历史,已获得一、二、三期药品临床试验和医疗器械资质,在全国GCP质量排名23位,是我省临床试验机构中的“领头羊”。
应宏锋要求,要建设好应用好西安交大一附院GCP实训基地,要充分发挥培训功能,结合全省临床试验发展实际,借鉴全国一流实训基地建设经验,突出自身优势特色,精心设计培训课程,真正做到互帮、互助、互带;要当好“领头羊”,以创建国家医学中心为契机,大力推进“院院”合作“、院企”合作,打通药械上市“最后一公里”,研发出更多的新药好药惠及公众;做落实主体责任的典范,要严格落实《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》,做到过程合规、数据真实,做好标杆,提高陕西医疗机构临床试验整体质量管理水平。
杨联昌要求,西安交大一附院要按照国家相关标准和省药监局部署要求,切实加强GCP实训基地建设和管理,科学编制培训大纲、精心组织教学活动,为我省培养更多的临床试验优秀人才。
揭牌结束后,培训班学员现场观摩西安交大一附院临床试验机构办公室、资料室、伦理办公室、生物样本库及部分专业科室。四川大学华西医院梁茂植教授、陕西省食品药品检验研究院副院长蔡虎、空军军医大学第二附属医院刘琳娜教授、西安交大一附院临床药理机构主任陆明莹,分别围绕新时期国家药物临床试验政策解读、医疗器械设计开发及临床试验规范实施、药物临床试验质量保障体系规范运行以及GCP实训基地建设等进行授课。
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